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莫忽視"洋中藥"專利"逆襲"!
日前，一則來自英國藥品管理局的消息在國內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注：英國藥品管理局稱，計(jì)劃從明年初起，全面禁止中成藥在英國的銷售。而在不久前，英國藥品管理局已在其官方網(wǎng)站發(fā)布警告，提醒公眾謹(jǐn)慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷。英國當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道稱，英國藥品管理局已通知各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥公司，要求上報(bào)中成藥的庫存數(shù)量。
而在一個(gè)月前，中國商務(wù)部及國家中醫(yī)藥管理局曾表態(tài)，將推動中藥國際化。推動方案尚未實(shí)施，英國禁令已下，這無疑將對中藥的國際化之路帶來不利影響。對此，專家建議，一方面，相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，一方面還應(yīng)加強(qiáng)中藥相關(guān)技術(shù)研發(fā)，加強(qiáng)海外專利布局，警惕大批“洋中藥”帶著專利趁機(jī)逆襲中國市場。
“禁售令”影響到底有多大
“從短期看，英國藥品管理局的‘禁售令’對國內(nèi)藥企的影響不會太大。因?yàn)橹谐伤庪y進(jìn)入英國及歐盟其他國家早已是業(yè)內(nèi)共識，這些國家也不是我國中藥出口重點(diǎn)所在。目前，我國中成藥的出口額每年達(dá)2億美元，其中歐盟僅占不足2000萬美元，份額很小。”國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部副主任衛(wèi)軍在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示。
然而，盡管如此，當(dāng)從2014年起將全面禁止中成藥在英國銷售的消息傳來，國內(nèi)股市醫(yī)藥板塊仍然受到了影響，104家上市藥企的股價(jià)出現(xiàn)了不同程度的下跌。而在中藥板塊，華潤三九、漢森制藥、太安堂公司更是出現(xiàn)了較大幅度的下滑。
不僅如此，從長遠(yuǎn)看，英國“禁售令”可能產(chǎn)生的負(fù)面影響仍然不可小覷。
“目前，中成藥通過歐盟注冊令以藥品身份出現(xiàn)是大勢所趨。繼英國之后，歐盟其他國家很可能隨之對中成藥禁銷，而歐盟傳統(tǒng)藥品在全球市場需求占比超過四成，2015年歐盟將有370億美元市場‘蛋糕’，中國企業(yè)可能很難從中‘分羹’。另外，該事件也可能會發(fā)酵影響到我國中藥出口占主要份額的亞太、美洲國家和地區(qū)。”衛(wèi)軍表示。
事實(shí)上，早在2004年，歐盟就頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。在衛(wèi)軍看來，我國中藥出口在國外屢屢遭遇禁售，固然有西方對中醫(yī)藥理論認(rèn)識上不足的原因，而國內(nèi)中成藥本身在生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量、安全性等問題，也的確應(yīng)該引起關(guān)注。“我們的著眼點(diǎn)不應(yīng)僅在于提高中成藥的國際聲譽(yù)，相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。對于具有毒性或有一定毒副反應(yīng)的中成藥，應(yīng)加強(qiáng)研究，利用現(xiàn)代科學(xué)手段，使其達(dá)到安全可控。”衛(wèi)軍表示。
在日前國家衛(wèi)生計(jì)生委召開的新聞發(fā)布會上，國家中醫(yī)藥管理局辦公室主任王煉也表示，接下來，將在中藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上加大力度，盡早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
洋中藥專利“逆襲”須引關(guān)注
當(dāng)我國中藥企業(yè)正通過各種手段將中藥原材料輸出國外，努力開拓國際化之路時(shí)，國外醫(yī)藥企業(yè)則將中藥原材料進(jìn)行深加工，形成所謂的洋中藥，或回售至國內(nèi)，或根據(jù)當(dāng)?shù)胤钪瞥杀＝∑坊蚧瘖y品。而這些洋中藥，很多都申請了專利。
“目前，在中國的動植物藥專利申請中，國內(nèi)申請占91.3%，來自國外申請人的申請量約為1萬件，占8.7%。從申請數(shù)量上看，還是以國內(nèi)申請人的專利申請為主，但是從技術(shù)主題看，國外公司多以獲取植物藥中有機(jī)化合物單體的藥效物質(zhì)、從動物中取材開發(fā)生物技術(shù)單體藥物作為研發(fā)重點(diǎn)，而這兩個(gè)技術(shù)主題，正是我國制藥企業(yè)尤其是傳統(tǒng)中藥企業(yè)的弱項(xiàng)所在。”衛(wèi)軍在經(jīng)過專利檢索分析后對中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)記者表示。
與此同時(shí)，中國動植物藥在國外的專利申請情況也并不樂觀。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，中國申請人向國外申請的動植物藥專利約為925件，僅占中國該領(lǐng)域?qū)＠暾埧偭康?/span>0.75%，申請的國家主要集中在美國、日本、歐洲和澳大利亞。比較而言，中國申請人在國外申請的中藥專利，不到國外來華中藥專利申請量的1/10。不僅如此，中國申請人在國外提交的中藥專利申請以植物藥為主，鮮有動物藥專利申請。植物藥中又多以提取物、制劑、組合物居多，仍有較大技術(shù)研發(fā)的空間。
“目前，‘洋中藥’‘專利回輸’的多，我國中藥‘專利輸出’的少，而且國外動植物藥在食品、化妝品等領(lǐng)域開發(fā)和應(yīng)用廣泛，國內(nèi)則多局限于藥用領(lǐng)域的應(yīng)用和開發(fā)，這些都給中藥的國際化造成了一定的難度。”衛(wèi)軍認(rèn)為，在知識產(chǎn)權(quán)越來越成為企業(yè)核心競爭力的當(dāng)下，中藥要走向國際，可以借鑒美國和日本的專利布局經(jīng)驗(yàn)，比如依靠現(xiàn)代中藥提取技術(shù)制備短而小的復(fù)方，并在國外申請專利等。“如果我國中藥在海外的專利申請沒有引起足夠的重視，專利被其他國家搶先申請的現(xiàn)象繼續(xù)出現(xiàn)，中藥國際化之路將難上加難。”衛(wèi)軍表示。（知識產(chǎn)權(quán)報(bào) 記者 吳艷）
13-09-22
——桂林市持衡專利商標(biāo)事務(wù)所轉(zhuǎn)
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